В нашей стране осень и зима традиционно считаются сезоном ОРВИ и гриппа. С наступлением холодов и сезона простуд большой популярностью у людей начинают пользоваться противовирусные средства.
При выборе лекарств особое значение имеет не только эффективность препарата, но и его безопасность в том числе и для детей. В своем интервью Российской газете Руководитель отдела доклинических испытаний компании «Ниармедик», Виктория Щербакова рассказала, как создаются лекарственные средства, какие проверки проходит каждый препарат перед тем как попасть на полки аптек.
Любой препарат проходит несколько этапов исследований, в рамках которых специалисты проверяют эффективность и безопасность препарата. Особую роль в этом процессе играют доклинические исследования (эксперименты на животных). Все испытания на животных необходимы для того, чтобы соблюсти главный принцип медицины – не нанести вред человеку. Виктория отметила, что у разных животных существуют определенные сходства с теми или иными системами человека либо функциональными ответами. Согласно международным и отечественным регуляторным требованиям, для различных видов исследований используют разные виды животных. Например, то, как работает репродуктивная система у крыс, во многом схоже с тем, как она работает у человека, и именно поэтому такие эксперименты согласно отечественным и международным требованиям проводятся именно на крысах.
Виктория рассказала, что в среднем доклинические исследования нового лекарственного препарата проходят в течение 1,5 -3 лет. Только после всех доклинических испытаний, в которых доказывается эффективность и безопасность, каждый препарат проходит несколько этапов клинических исследований на добровольцах. Где на этих этапах определяются нежелательные явления на фоне приема препарата в терапевтических дозах, согласно инструкции по применению. Только после прохождения трех этапов клинических исследований препарат проходит регистрацию и попадает на полки в аптеки.
Также в своем интервью специалист Ниармедик еще раз развеяла миф о «госсиполе». Последние исследования, проведенные, в авторитетных научных организациях— химический факультет МГУ и Институт биохимии им. А. Н. Баха РАН, еще раз подтвердили, что свободного «госсипола» в лекарственном препарате «Кагоцел» не обнаружено, т.е. его там нет. И также было показана невозможность его высвобождение из структуры самого препарата под влиянием не только желудочно-кишечных сред человека, но и под воздействием среды, содержащей ферменты, способные расщеплять целлюлозу.
В материале для Российской газеты Виктория Щербакова также затронула тему безопасности противовирусных препаратов для детей. Так как организм взрослого человека отличается от организма ребенка, необходимо провести специальные доклинические исследования, чтобы выяснить, безопасен ли препарат для ребенка. Виктория рассказала, что в случае с «Кагоцелом», компания проводила исследования на крысятах самого разного возраста (десятидневных), что соответствует возрасту двух или трех лет у человека, так и крысах, чей возраст соответствует подростковому возрасту человека. И при этом оценивали влияние препарата не только непосредственно на сам организм опытных животных, но и оценивали их потомство. Эти исследования позволили проверить и подтвердить безопасность препарата для применения в педиатрические практике.
*Имеются противопоказания, проконсультируйтесь у врача.
