Европейская комиссия (ЕК) одобрила разработанный компаниями Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) и Accord Healthcare Limited (Accord) биоаналог трастузумаба Zercepac® для лечения HER2-положительного рака молочной железы на ранней стадии, а также HER2-положительного метастатического рака молочной железы и ранее не подвергавшегося терапии рака желудочно-кишечного тракта. Одобрение получено по результатам серии обширных исследований, включая сравнительный контроль качества, доклинические и клинические испытания. Итоги этих изысканий подтвердили биоаналогичные свойства Zercepac®, эффективность и безопасность которого сравнимы с эталонным продуктом Herceptin®.
Одобрение препарата, разработанного и производимого компанией Henlius, — важный шаг для обоих предприятий. Zercepac® — первое моноклональное антитело (mAb) и третий биоаналог, представленный Accord в странах Европы. Для Henlius это первый подобный препарат, получивший одобрение в ЕС.
Как отметил соучредитель и генеральный директор Henlius Скотт Лю (Scott Liu): «Миссия нашей компании заключается в повышении качества жизни пациентов путем предоставления им высококачественных и доступных средств протеинотерапии, созданных путем технических инноваций. Одобрение Zercepac® в ЕС — важная веха в нашей глобальной стратегии. Это достижение наглядно демонстрирует наши способности в сфере разработки и производства биологических препаратов, отвечающих международным стандартам. Henlius и дальше будет создавать высококачественные биопрепараты, предоставляющие новые терапевтические преимущества пациентам по всему земному шару».
Вице-президент по вопросам специализированных брендов Accord в ЕБВА Пол Тредуэлл (Paul Tredwell), в свою очередь, прокомментировал: «Этот продукт отлично дополняет наш растущий портфель онкологических препаратов, в котором уже представлены свыше 30 высококачественных и рентабельных средств лечения раковых заболеваний, доступных пациентам по всей Европе. С помощью нашего первого моноклонального антитела Zercepac® мы надеемся укрепить свои профессиональные позиции в вопросах вывода сложных препаратов на рынок — гарантируя пациентам расширенный доступ к недорогим лекарствам и предоставляя рентабельные альтернативы перегруженным системам здравоохранения».
